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戈利木单抗治疗类风湿关节炎获FDA批准

FDA对戈利木单抗扩大适应症阻止中至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者结构性损害进展的适应症,包括诱导主要临床反应(MCR)、维持症状和体征的缓解、维持生理机能的改善进行了批准回复。

强生公司医药研究开发Centocor研究与发展免疫学发展部门负责人说,戈利木单抗是中度至重度活动性类风湿关节炎患者重要的每月一次抗肿瘤坏死因子的治疗药物。

戈利木单抗获美国、欧洲和加拿大批准,联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性牛皮癣关节炎和活动性强直性脊柱炎,每月一次皮下给药。

欧盟委员会批准戈利木单抗联合甲氨蝶呤用于治疗先前没接收甲氨蝶呤治疗的成人重度、活动性和进展性类风湿关节炎,并用于减少X射线测量的关节损伤进展率。日本批准戈利木单抗用于治疗类风湿关节炎,包括预防对常规治疗应答不足患者的特殊结构性破坏。